Le Bioadaptateur DynamX® d’Elixir Medical démontre une réduction significative des taux d’événements coronariens par rapport à un stent à élution médicamenteuse

Le Bioadaptateur DynamX® d’Elixir Medical démontre une réduction significative des taux d’événements coronariens par rapport à un stent à élution médicamenteuse lors du suivi à long terme. y compris une baisse de la mortalité cardiovasculaire

Paris, France, 19 mai 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- — Taux d'échec de revascularisation de la lésion cible (Target Lesion Failure ou TLF en anglais) significativement plus faibles (2,8 % contre 7,8 %, p = 0,020) avec DynamX® par rapport au stent à élution médicamenteuse (Drug-Eluting Stent ou DES en anglais) Resolute Onyx, sans nouveaux événements entre 3 et 4 ans dans le bras bioadaptateur —  

— Réduction de 88 % des décès cardiovasculaires (0,5 % contre 3,7 %, p = 0,020) avec DynamX® par rapport au DES —

PARIS – 19 mai 2026 – Elixir Medical, développeur de technologies révolutionnaires transformatrices pour traiter les maladies cardiovasculaires et périphériques, a annoncé aujourd’hui les résultats à quatre ans de l’essai BIOADAPTOR, vaste essai contrôlé randomisé (ECR) mené chez 445 patients, comparant le système coronaire DynamX^® Bioadaptor au stent à élution médicamenteuse (DES) Resolute Onyx™, la norme actuelle de soins, dans 34 centres au Japon, en Europe et en Nouvelle-Zélande. Les données ont été présentées lors d’une séance de dernière minute pendant la conférence EuroPCR 2026 à Paris.

« Les cardiologues interventionnels utilisent généralement un stent à élution médicamenteuse (DES) lors d’une intervention coronarienne percutanée (ICP) afin de désobstruer l’artère cardiaque et de la maintenir ouverte. Cependant, ces tubes maillés et imbriqués emprisonnent l’artère de manière permanente, limitant sa fonction et contribuant, au fil du temps, à une augmentation annuelle de 2 à 3 % des événements cliniques indésirables », a déclaré le Professeur Stefan Verheye, M.D., Ph.D., cardiologue interventionnel au ZNA Cardiovascular Center d’Anvers, en Belgique, et principal investigateur de DynamX^®. « Le bioadaptateur est un nouveau type d’implant adaptatif et déverrouillable, conçu pour maintenir l’artère ouverte tout en restaurant la fonction normale du vaisseau, sa compliance et sa pulsatilité. »

Les résultats de dernière minute à quatre ans présentés à la conférence EuroPCR mettent en évidence des résultats cliniques durables avec le bioadaptateur DynamX^®, sans nouvel échec de revascularisation de la lésion cible (TLF) ni décès cardiovasculaire observé entre la troisième et la quatrième année, tout en maintenant un très faible plateau d’événements indésirables par rapport à l’augmentation annuelle continue observée avec les DES.

DynamX^® a démontré un taux de TLF inférieur de 66 % (2,8 % contre 7,8 % ; p = 0,020) par rapport au DES, reflétant un bénéfice clinique significatif et la durabilité à long terme du traitement par intervention coronarienne percutanée avec le bioadaptateur. La réduction du taux de TLF a été portée par une amélioration de tous les composants du critère d’évaluation combiné concernant le dispositif, notamment :

• réduction de 88 % du taux de décès cardiovasculaires (0,5 % contre 3,7 %, p = 0,020), soit une réduction statistiquement significative ;
• diminution numérique des infarctus du myocarde du vaisseau cible (0,9 % contre 1,8 %) ;
• réduction numérique des revascularisations cliniquement indiquées de la lésion cible (1,4 % contre 2,8 %).

Ces résultats mettent en évidence une différenciation majeure de l’implant bioadaptateur par rapport aux stents à élution médicamenteuse : alors que les résultats associés aux DES continuent d’accumuler les événements indésirables au fil du temps, DynamX^® démontre une stabilisation des taux d’événements après restauration de la fonction vasculaire six mois après l’intervention.

Une amélioration clinique significative a également été observée dans l’artère interventriculaire antérieure gauche (IVA), avec des taux de TLF nettement plus faibles pour DynamX^® que pour le DES (2,7 % contre 10,6 % ; p = 0,021), ce qui pourrait refléter un impact accru de la restauration de la fonction vasculaire dans ce vaisseau coronaire hémodynamiquement critique, responsable d’environ 50 % de l’apport sanguin au cœur.

« Le bioadaptateur DynamX^® représente une avancée majeure dans le domaine de l’intervention coronarienne percutanée en permettant la restauration fonctionnelle de l’artère », a déclaré le Docteur Shigeru Saito, investigateur principal de l’essai et directeur de la division de cardiologie et du laboratoire de cathétérisme à l’hôpital général Shonan Kamakura de Kamakura, au Japon. « En outre, la réduction significative de la mortalité cardiovasculaire constitue une avancée importante dans notre manière de traiter les maladies cardiovasculaires et d’améliorer les résultats pour les patients. »

Les procédures d’intervention coronarienne percutanée ont permis de restaurer efficacement la circulation sanguine dans les artères coronaires malades et obstruées. Les stents rétablissent le diamètre luminal et améliorent le résultat mécanique aigu de l’ICP par rapport à l’angioplastie par ballonnet. Cependant, les DES ne restaurent pas la physiologie de la paroi vasculaire car ils créent une armature rigide. Cela limite l’élasticité du vaisseau et empêche le retour à une fonction plus normale et pulsatile.

Le bioadaptateur DynamX^® atteint d’abord l’objectif initial d’ouverture de l’artère en rétablissant le diamètre luminal afin d’améliorer le flux sanguin. Contrairement aux DES, après une période initiale de cicatrisation, il évolue ensuite vers une structure différente en se déverrouillant pour fournir le soutien radial dynamique essentiel à l’artère malade, permettant ainsi la restauration de la pulsatilité et de la compliance vasculaire du segment traité.

« Les données à quatre ans de l’ECR BIOADAPTOR présentées aujourd’hui, ainsi que les résultats de l’essai randomisé INIFINITY-SWEDEHEART mené chez 2 400 patients, ont démontré de manière constante, à travers plusieurs essais cliniques randomisés, des événements cliniques significativement plus faibles et stabilisés avec le bioadaptateur DynamX^® par rapport au traitement par DES, ce qui démontre clairement le bénéfice de la restauration d’une fonction clé des artères, la modulation hémodynamique, grâce à cette technologie révolutionnaire », a déclaré Motasim Sirhan, P.D-G. d’Elixir Medical.

À propos de l’ECR BIOADAPTOR
L’essai clinique randomisé BIOADAPTOR est un essai international, randomisé, contrôlé et en simple aveugle (1/1) comparant un bioadaptateur à élution de sirolimus à un stent moderne à élution de zotarolimus chez 445 patients répartis dans 34 centres au Japon, en Europe et en Nouvelle-Zélande. Les deux bras comprenaient d’importants sous-groupes randomisés d’imagerie multimodale de 50 patients chacun afin de documenter les critères d’efficacité standards consistant à rétablir et à maintenir la lumière artérielle mesurée par le pourcentage de sténose du diamètre (%DS) et la perte luminale tardive (LLL ou late lumen loss en anglais), ainsi que de nouveaux critères d’efficacité liés à la restauration de la modulation hémodynamique artérielle, notamment la pulsatilité, la compliance vasculaire, l’adaptation du débit, ainsi que la stabilisation et la régression de la plaque. Le suivi clinique se poursuivra pendant cinq ans.

L’ECR BIOADAPTOR fait partie du programme de données cliniques solide sur le bioadaptateur DynamX^® d’Elixir Medical, composé de neuf études financées par l’entreprise et initiées par des investigateurs, impliquant plus de 9 000 patients.

À propos du système de bioadaptateur coronaire DynamX^® à élution de sirolimus
Le bioadaptateur DynamX® est la première technologie d’implant coronaire conçue pour restaurer la modulation hémodynamique de l’artère coronaire, mesurée par la restauration de la pulsatilité, de la compliance artérielle et de l’augmentation adaptative du volume du flux sanguin, ainsi que la stabilisation et la régression de la plaque. Grâce à son mécanisme d’action unique, il comble les lacunes des stents à élution médicamenteuse et des échafaudages biorésorbables (bioresorbable scaffolds ou BRS en anglais) avec des taux d’événements cliniques remarquablement faibles, qui ont montré un plateau entre six mois et trois ans de suivi clinique. 

Le système de bioadaptateur coronaire DynamX^® à élution de sirolimus porte le marquage CE. Le système de bioadaptateur coronaire DynamX^® à élution de sirolimus est un dispositif expérimental aux États-Unis, limité à un usage expérimental par la législation américaine.

À propos d’Elixir Medical
Elixir Medical Corporation, une société privée basée à Milpitas, en Californie, développe des technologies de pointe pour traiter les maladies artérielles coronariennes et périphériques. Nos technologies transformatrices ont de nombreuses applications dans le domaine cardiovasculaire et sont en mesure d’apporter des améliorations cliniques à des millions de patients. Elixir Medical a été nommée sur la prestigieuse liste de la revue Fast Company des entreprises les plus innovantes au monde en 2025. Rendez-vous sur www.elixirmedical.com et sur LinkedIn.

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Contact médias :
Richard Laermer
RLM PR
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(212) 741-5106 X 216

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